Agata Porwol
QM Beratung

FÜR UNTERNEHMEN DER MEDIZINTECHNIK

Lernen Sie mich kennen

BERATUNG FÜR UNTERNEHMEN DER MEDIZINTECHNIK IM FOKUS

Fokus der QM-Beratung Agata Porwol liegt auf zuverlässigen, individuellen und praxisorientierten Lösungen für kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Zulassungen von Medizinprodukten.

Mit direktem Kontakt zu den Benannten Stellen und breitem Netzwerk ist es mir möglich als Beraterin für Medizintechnikhersteller, meine Kunden effizient und kompetent zu Ihren Zielen zu führen.

Nach mehrjähriger Tätigkeit in Medizintechnik-Unternehmen und einer anschließenden Ausbildung als Auditorin nach DIN EN ISO 13485:2016 und Managerin Regulatory Affairs der Universität zu Lübeck und der Technischen Hochschule Lübeck, bin ich in der Lage schlanke QM-Systeme, die belastbar und spezifisch auf die Unternehmen zugeschnitten sind, zu entwickeln und zu implementieren sowie meinen Kunden eine kompetente Beratung bei Zulassung von Medizintechnik Produkten zu bieten.

Regelmäßige Weiterbildung und Erfahrungsaustausch sind wesentliche Elemente, die ich für Ihren unternehmerischen Erfolg einbringen kann. Um mein Wissen auf dem aktuellen Stand zu halten und Erfahrungen auszutauschen, besuche ich regelmäßig Seminare und Lehrgänge zu den Themen Qualitätsmanagement und Regulatory in der Medizintechnik. Darüber hinaus bin auch selbst als Referentin tätig.

Fokus der QM-Beratung Agata Porwol liegt auf zuverlässigen, individuellen und praxisorientierten Lösungen für kleine und mittelständische Medizintechnik-Unternehmen im Bereich Qualitätsmanagement und Zulassungen von Medizinprodukten.

Mit direktem Kontakt zu den Benannten Stellen und breitem Netzwerk ist es mir möglich als Beraterin für Medizintechnikhersteller, meine Kunden effizient und kompetent zu Ihren Zielen zu führen.

Nach mehrjähriger Tätigkeit in Medizintechnik-Unternehmen und einer anschließenden Ausbildung als Auditorin nach DIN EN ISO 13485:2016 und Managerin Regulatory Affairs der Universität zu Lübeck und der Technischen Hochschule Lübeck, bin ich in der Lage schlanke QM-Systeme, die belastbar und spezifisch auf die Unternehmen zugeschnitten sind, zu entwickeln und zu implementieren sowie meinen Kunden eine kompetente Beratung bei Zulassung von Medizintechnik Produkten zu bieten.

Regelmäßige Weiterbildung und Erfahrungsaustausch sind wesentliche Elemente, die ich für Ihren unternehmerischen Erfolg einbringen kann. Um mein Wissen auf dem aktuellen Stand zu halten und Erfahrungen auszutauschen, besuche ich regelmäßig Seminare und Lehrgänge zu den Themen Qualitätsmanagement und Regulatory in der Medizintechnik. Darüber hinaus bin auch selbst als Referentin tätig.

QUALITÄTSMANAGEMENT-SYSTEM NACH DIN EN ISO 13485

Effektives und schlankes Qualitätsmanagementsystem ist ein ideales Werkzeug um Kosten zu senken, Abläufe zu optimieren und auch die Kundenzufriedenheit zu erhöhen.

Die DIN EN ISO 13485:2016, auch in Verbindung mit der europäischen Verordnung 2017/745 des europäischen Parlaments und des Rates, ist der anerkannte Standard und legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem eines Medizinproduktherstellers fest.

Ständige Verbesserung sowie die Sicherheit der Produkte ist ein primäres Ziel der DIN EN ISO 13485.

Nachfolgende Beratungsleistungen zur DIN EN ISO 13485 können wir Ihnen anbieten:

  • Beratung und Unterstützung beim Aufbau Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

  • Beratung und Unterstützung bei der Weiterentwicklung und Pflege Ihres Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

  • Vorbereitung und Begleitung bei externen Audit, Zertifizierungsaudit oder Re-Zertifizierungsaudit (third party)

  • Erstellung und Überarbeitung unternehmensspezifischer Dokumente wie Arbeitsanweisungen, Prozessbeschreibungen, Handbücher usw.

  • Durchführung von ISO 13485 Mitarbeiterschulungen

  • Durchführung und Auswertung von Internen Audits (first party)

  • Durchführung und Auswertung von Lieferantenaudits (second party)

ZULASSUNG VON MEDIZINPRODUKTEN & BERATUNG IN REGULATORY AFFAIRS

Die Medizinprodukt-Hersteller in Europa müssen bei der Zulassung von Medizinprodukten eine Reihe von Anforderungen erfüllen. Dafür muss bei der Konformitätsbewertung die Erfüllung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden. Erst wenn die Konformitätsbewertungsverfahren erfolgreich abgeschlossen ist darf das Medizinprodukt CE-gekennzeichnet in Verkehr gebracht werden.

Wir unterstützen Sie bei der Zulassung Ihres Produkts in folgenden Bereichen:

  • Regulatorische und normative Anforderungen an Ihre Medizinprodukte ermitteln, bewerten und anwenden.

  • Beratung und Begleitung während des Konformitätsbewertungsverfahrens bis zur CE-Kennzeichnung

  • Erstellung technischer Dokumentationen

  • Erstellung klinischer Bewertungen

  • Beratung zur Durchführung des Risikomanagements gemäß DIN EN ISO 14971

  • Durchführung der Marktbeobachtung (Post-Marketing-Surveillance)

  • Auswahl und Kommunikation mit der Benannten Stelle

  • Unterstützung bei Internationalen Zulassungen

ENTWICKLUNG VON MEDIZINTECHNIK-PRODUKTEN & HEALTH TECHNOLOGY

Sie haben eine großartige Idee, aber es scheitert an der Umsetzung?

In Kooperation mit einem renommierten Entwicklungsbüro, das seit vielen Jahren in der Ideenfindung, Produktentwicklung, Patentierung, Produktion sowie Vertrieb von medizintechnischen Produkten und Instrumenten mit Schwerpunkt in der Orthopädie tätig ist, bieten wir Ihnen die individuell auf Ihre Anforderungen angepasste Entwicklungslösung.

Unser umfassender Netzwert ermöglicht die Realisierung kompletter Entwicklungsprojekte von der Produktidee bis zur Produktionseinführung.

WAS KUNDEN SAGEN

Frau Porwol hat uns bei der ursprünglichen Zertifizierung wie auch dem Umstellen auf die Norm 13485:2016 intensiv begleitet. Ihren fachlichen Input, ihre Hinweise auf neueste Entwicklungen in Gesetzgebung und Behörden, ihre Vorschläge zu guter Vorgehensweise haben uns immer sehr geholfen. Wir freuen uns auf die nächsten Jahre der Zusammenarbeit mit Frau Porwol.

Thomas Warnke, Berlin Brandenburg Medical Instruments GmbH

Wir sind ein kleines Unternehmen in der Medizintechnik. Wir hatten das große Glück, dass Frau Agata Porwol uns geholfen hat die neuen Richtlinien der MDR zu implementieren. Wir sind beeindruckt von ihrer Kompetenz und Zuverlässigkeit – außerdem ist Frau Porwol auch persönlich eine erfrischende und freundliche Beraterin.

Ruth Müller-Welt, Institut für künstliche Auge

Frau Porwol unterstützte uns 2019 bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 in einem unserer Tochterunternehmen. Dank ihrer Hands-on Mentalität konnten wir uns darauf verlassen, dass sowohl organisatorische als auch produktionsbezogene Aspekte kompetent und pragmatisch adressiert wurden, was den Abschluss des Projektes ermöglichte. Bei Folgeprojekten werden wir sicherlich wieder auf Frau Porwol bauen.

Nicole Heumesser, Regulatory Affairs Manager EMEA, Hu-Friedy Mfg. Co., LLC

We are very satisfied with the service of QM Consulting Agata Porwol involved in the SpineWelding project.
Performance, flexibility and communication of QM Consulting Agata Porwol have been excellent and helped us a lot at SpineWelding to achieve our goals. We are looking forward to work with you on the next innovative projects.

Felix Kraeft, QARA SpineWelding AG

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