Qualitätsmanagement ISO 13485
Aufbau, Pflege und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems – inklusive Dokumentation, Schulungen und Vorbereitung auf Zertifizierungsaudits.
ISO 13485:2016GMP
QM- & RA-Beratung für Medizintechnik
Konforme Prozesse und sichere Zulassung – aus über zehn Jahren Praxis.
Ich begleite Hersteller von Medizinprodukten beim Aufbau und der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und bei der Zulassung nach EU-MDR – als Beraterin und Auditorin mit über 300 begleiteten Projekten.
Leistungen
Wie ich Sie unterstütze
Von der ersten Systemstruktur bis zur Benannten Stelle: praxisnahe Beratung entlang der gesamten regulatorischen Anforderungen für Risikoklassen I bis IIb.
Regulatory Affairs & EU-MDR
Begleitung bei Klassifizierung, Konformitätsbewertung und der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden – für Risikoklassen I–IIb.
MDR 2017/745CE
Technische Dokumentation
Erstellung, Strukturierung und Pflege technischer Dokumentationen sowie Überarbeitung bestehender Unterlagen – konsistent und prüfsicher.
Annex II/III
Klinische Bewertung
Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen (CER) nach MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – mit Literaturrecherche und Verknüpfung zu PMS und PMCF.
CERMEDDEV 2.7/1
Risikomanagement
Aufbau und Pflege des Risikomanagements nach ISO 14971, Moderation von FMEA und Verknüpfung mit der technischen Dokumentation.
ISO 14971FMEA
Audits & Lieferanten
Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung interner, Lieferanten- und Prozessaudits – mit Erfahrung aus über 100 Audits, auch FDA und Benannte Stelle.
Interne AuditsSupplier
CAPA, PMS & PMCF
Aufbau von Post-Market Surveillance, PMCF-Planung und CAPA-Prozessen – inklusive Reklamationsbearbeitung und Ableitung wirksamer Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen.
PMSPMCFCAPA
Schulung für Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)
Online-Grundlagenschulung nach § 83 MPDG: acht Module, jederzeit verfügbar, im eigenen Tempo – mit Abschlussprüfung und Zertifikat. Auf Deutsch und Englisch.
KI-gestützte Methoden
Als Ergänzung: Einsatz von KI-Tools zur Automatisierung wiederkehrender QM/RA-Aufgaben – effizienter, transparenter, regulatorisch verantwortungsvoll.
Neu & ergänzend
Klassische QM/RA-Kompetenz, ergänzt um KI im Alltag
Mein Schwerpunkt bleibt solide, konforme QM- und RA-Arbeit. Seit Jahren setze ich dabei KI-Tools praxisnah ein – um wiederkehrende Aufgaben zu automatisieren, Dokumentation zu pflegen und Audits effizienter vorzubereiten.
Diese Kompetenz habe ich 2025 mit der Zertifizierung zur KI-Managerin (Leaders of AI) formalisiert – immer mit Blick auf den regulatorisch verantwortungsvollen Einsatz im QMS.
„Robuste, konforme Prozesse auf hohem Niveau – ergänzt durch moderne Methoden zur Steigerung von Effizienz und Transparenz."
Referenzen
Vertrauen aus der Branche
Über 300 Projekte für Hersteller von Medizinprodukten – von KMU bis zu international tätigen Herstellern, über viele Produktwelten hinweg.
Endoskopische & chirurgische Instrumente
Resorbierbare Implantattechnologie
Energiebasierte Chirurgiesysteme
Häufige Fragen
Antworten auf typische Fragen
Kurz und konkret – damit Sie schnell einschätzen können, ob eine Zusammenarbeit zu Ihrem Vorhaben passt.
Was kostet eine QM- und RA-Beratung für Medizinprodukte?
Die Beratung erfolgt projektbezogen oder auf Tagessatzbasis – abhängig von Umfang, Risikoklasse und Reifegrad Ihres QM-Systems. Nach einem kurzen, unverbindlichen Erstgespräch erhalten Sie eine transparente Einschätzung von Aufwand und Vorgehen.
Für welche Unternehmen und Risikoklassen ist die Beratung geeignet?
Im Fokus stehen kleine und mittelständische Hersteller, Lieferanten, Händler und Start-ups der Medizintechnik. Der Schwerpunkt liegt auf Medizinprodukten der Risikoklassen I bis IIb, insbesondere chirurgischen und endoskopischen Instrumenten.
Wie läuft die Zusammenarbeit konkret ab?
Am Anfang steht ein Erstgespräch und eine Gap-Analyse Ihres aktuellen Stands. Daraus leite ich konkrete Maßnahmen ab und unterstütze bei der Umsetzung – von der QM-Dokumentation bis zur Begleitung im Zertifizierungs- oder Benannte-Stelle-Audit.
Unterstützen Sie bei der Vorbereitung auf ISO-13485- und MDR-Audits?
Ja. Als Auditorin nach ISO 13485 mit Erfahrung aus über 100 Audits bereite ich interne, Lieferanten- und Zertifizierungsaudits vor, begleite sie und unterstütze bei der Nachbereitung inklusive CAPA – auch für FDA- und Benannte-Stelle-Audits.
Was gehört zur technischen Dokumentation nach EU-MDR?
Die technische Dokumentation nach Anhang II/III der MDR umfasst u. a. Produktbeschreibung, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Risikomanagement nach ISO 14971, klinische Bewertung sowie PMS und PMCF. Ich erstelle, strukturiere und prüfe diese Unterlagen konsistent und prüfsicher.
Arbeiten Sie deutschlandweit und auch remote?
Ja. Ich berate Hersteller im gesamten DACH-Raum – remote und vor Ort. Beratung und Audits führe ich auf Deutsch, Englisch und Polnisch durch.
Bieten Sie auch Schulungen für Medizinprodukteberater an?
Ja. Ich biete eine regulatorische Online-Grundlagenschulung für Medizinprodukteberater nach § 83 MPDG an – acht Module, jederzeit verfügbar und im eigenen Tempo, mit Abschlussprüfung und Zertifikat, auf Deutsch und Englisch. Die Anmeldung erfolgt per E-Mail; Sie erhalten anschließend einen persönlichen Zugangslink. Details zur Schulung →
Zusammenarbeit
Lassen Sie uns über Ihr Projekt sprechen.
Ob QMS-Aufbau, MDR-Dokumentation oder Audit-Vorbereitung – gern bespreche ich in einem unverbindlichen Gespräch, wie eine projektbezogene Zusammenarbeit aussehen kann.