Prozesse automatisieren
Wiederkehrende QM-Aufgaben strukturieren und automatisieren – von der Dokumentenpflege bis zu standardisierten Prüfschritten.
Ergänzende Qualifikation · seit 2025 zertifiziert
KI-Tools im QM- und RA-Alltag.
Mein Schwerpunkt bleibt klassische, konforme QM- und RA-Arbeit. Ergänzend setze ich seit Jahren KI-Tools ein, um wiederkehrende Aufgaben zu automatisieren und Prozesse effizienter und transparenter zu machen – ohne Kompromisse bei der Konformität.
„KI ersetzt keine regulatorische Expertise – sie verstärkt sie. Die fachliche Verantwortung und jede Entscheidung bleiben beim Menschen."
Anwendung
Wo KI im QM/RA konkret hilft
Aus der täglichen Beratungspraxis – mit eigenen, auf QM und RA zugeschnittenen Prompt-Bibliotheken und Workflows.
Dokumentation erstellen & pflegen
KI-gestützte Erstellung und Überarbeitung von SOPs und QM-Dokumenten – schneller zum konsistenten Entwurf, geprüft durch Fachexpertise.
MDR-Dokumentation prüfen
Gap-Analysen, Strukturierung und Konsistenzprüfungen technischer Dokumentationen nach MDR.
Risikomanagement unterstützen
KI-gestützte Identifikation von Gefährdungen und Review von Risikoanalysen und FMEA nach ISO 14971.
Audits vorbereiten
KI-gestützte Checklisten und Q&A-Kataloge für interne, Lieferanten- und Benannte-Stelle-Audits.
Anforderungen recherchieren
Schnellere Recherche und Einordnung regulatorischer Anforderungen als Grundlage für fundierte Entscheidungen.
Verantwortung
Verantwortungsvoller KI-Einsatz im QMS
KI im regulierten Umfeld braucht klare Leitplanken. Ich berate dazu, wie sich KI-Tools sinnvoll und konform in Ihr QMS einbinden lassen – und worauf bei Datenschutz, Nachvollziehbarkeit und Validierung zu achten ist.
- Sicherstellung regulatorischer Anforderungen beim Einsatz von KI im Unternehmen
- Nachvollziehbarkeit: jede Ausgabe wird fachlich geprüft und freigegeben
- Datenschutz und vertraulicher Umgang mit Unternehmensdaten
- Praxisnahe Einführung und Schulung im Team
Qualifikation
Zertifizierte KI-Managerin
2025 habe ich meine langjährige Praxis mit der Zertifizierung zur KI-Managerin (Leaders of AI) formalisiert – als Brücke zwischen regulatorischer Tiefe und moderner, KI-gestützter Arbeitsweise.