Über mich

Mehr als 20 Jahre Medizintechnik – über 300 Projekte begleitet.

Ich bin QM/RA-Beraterin und Auditorin nach ISO 13485 und seit über zehn Jahren selbständig tätig. Mein Antrieb: solide, konforme Prozesse, die im Alltag funktionieren und im Audit Bestand haben.

Mein fachlicher Schwerpunkt liegt auf ISO 13485 und EU-MDR-Zulassungen für Risikoklassen I–IIb, mit besonderem Fokus auf Herstellern chirurgischer und endoskopischer Instrumente. Ergänzend bringe ich moderne, KI-gestützte Methoden in die tägliche QM- und RA-Arbeit ein.

Werdegang

Stationen

seit 2018

Selbständige QM/RA-Beraterin & Auditorin

Projektberatung für KMU im Bereich ISO 13485, EU-MDR, Risikomanagement und Audits – Schwerpunkt chirurgische und endoskopische Instrumente. Seit 2023 Integration KI-gestützter Methoden in die tägliche Praxis.

2013 – 2018

Geschäftsführung – Medizintechnik-Hersteller

Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485 und CE-Zertifizierung chirurgischer Instrumente (Klasse I) sowie endoskopischer Produkte (Klasse IIa/IIb); Vertrieb, Produktentwicklung und Geschäftsaufbau.

2011 – 2013

Vertrieb & Business Development – Medizintechnik

Kundenbetreuung, Auftragsabwicklung, Reklamationsmanagement und Geschäftsentwicklung sowie Organisation internationaler Messeauftritte.

Qualifikationen

Ausbildung & Zertifikate

MBAMBA, Medical Devices and Healthcare – Hochschule Furtwangen
ISO 13485Auditorin nach ISO 13485:2016 – TÜV Academy
RAManager Regulatory Affairs – Universität Lübeck
KIKI-Manager – Leaders of AI (2025)
SpeakerReferentin für TÜV Süd (ISO 13485:2016, MDR 2017/745)

Sprachen

International im Austausch

Beratung und Audits führe ich auf Deutsch, Englisch und Polnisch durch – ideal für international tätige Hersteller und Lieferantenbeziehungen im DACH-Raum und der Schweiz.

Deutsch – verhandlungssicher
Englisch – verhandlungssicher
Polnisch – Muttersprache
Russisch – Grundkenntnisse

Erfahrung

Branchen & Produktwelten

Über 300 Projekte für Hersteller von Medizinprodukten – von einzelnen Instrumenten bis zu implantierbaren Systemen, in Deutschland, der Schweiz und der EU. Die Namen meiner Auftraggeber behandle ich selbstverständlich vertraulich.

Chirurgische Instrumente

Klasse I–IIa

Endoskopische Produkte

Klasse IIa–IIb

Implantierbare Systeme

Klasse IIb–III

Ophthalmologische Produkte

Klasse IIb

Elektrochirurgie & energiebasierte Systeme

Klasse IIb

Dentale & dentalchirurgische Produkte

Klasse IIa

OEM-Komponenten & Zulieferung

Komponenten

Wiederverwendbare Instrumente & Aufbereitung

Klasse I–IIa

… und viele weitere

Produktwelten auf Anfrage

Zusammenarbeit

Passt das zu Ihrem Vorhaben?

Gern lerne ich Ihr Projekt in einem unverbindlichen Gespräch kennen.

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