Leistungen
Beratung entlang der gesamten regulatorischen Kette.
Von der ersten Systemstruktur bis zur Benannten Stelle: zuverlässige, individuelle und praxisorientierte Unterstützung für kleine und mittlere Hersteller von Medizinprodukten – fokussiert auf Risikoklassen I bis IIb.
01 — Qualitätsmanagement
Qualitätsmanagement ISO 13485
Ich baue Ihr Qualitätsmanagementsystem auf, pflege es und entwickle es weiter – mit Dokumentation, die im Audit trägt, und Prozessen, die Ihre Mitarbeitenden im Alltag wirklich nutzen.
- Aufbau und Einführung eines QMS nach ISO 13485:2016
- Erstellung und Pflege der QM-Dokumentation (Handbuch, SOPs, Formblätter)
- Schulung und Sensibilisierung Ihrer Mitarbeitenden
- Planung und Durchführung interner Audits
- Vorbereitung und Begleitung von Zertifizierungs- und Überwachungsaudits
- Moderation von Management-Reviews und strukturierten QM-Recordings
02 — Regulatory Affairs
Regulatory Affairs & EU-MDR
Ich entwickle mit Ihnen die regulatorische Strategie und begleite den Weg zur CE-Kennzeichnung – von der Klassifizierung bis zur Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden.
- Entwicklung und Umsetzung der regulatorischen Strategie nach EU-MDR (2017/745)
- Klassifizierung und Wahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Begleitung der Kommunikation mit Benannten Stellen und Behörden
- Bewertung regulatorischer Anforderungen, auch FDA – sofern relevant
- Monitoring regulatorischer Änderungen und Ableitung konkreter Maßnahmen
03 — Technische Dokumentation
Technische Dokumentation
Ich erstelle, strukturiere und pflege technische Dokumentationen nach MDR und überarbeite bestehende Unterlagen – konsistent, vollständig und prüfsicher.
- Erstellung und Strukturierung technischer Dokumentationen (Annex II/III)
- Gap-Analysen bestehender Unterlagen
- Konsistenz- und Vollständigkeitsprüfungen
- Pflege und Aktualisierung über den Produktlebenszyklus
- Verknüpfung mit Risikomanagement und klinischer Bewertung
04 — Risikomanagement
Risikomanagement
Ich baue Ihr Risikomanagement nach ISO 14971 auf, moderiere Risikoanalysen und verankere die Ergebnisse nachvollziehbar in der technischen Dokumentation.
- Aufbau und Pflege des Risikomanagements nach ISO 14971
- Moderation von Risikoanalysen und FMEA
- Identifikation und Bewertung von Gefährdungen
- Nutzen-Risiko-Betrachtung und Risikomanagementbericht
- Integration in technische Dokumentation und PMS
05 — Audits & Lieferanten
Audits & Lieferantenmanagement
Als Auditorin nach ISO 13485 mit Erfahrung aus über 100 Audits bereite ich Audits vor, führe sie durch und begleite die Nachbereitung – intern, bei Lieferanten und gegenüber Benannten Stellen.
- Interne Audits: Planung, Durchführung und Nachverfolgung
- Lieferanten- und Prozessaudits sowie GMP-Compliance
- Lieferantenmanagement und Supplier Quality Performance
- Vorbereitung als Quality Systems Professional für Benannte-Stelle- und FDA-Audits
- CAPA, Reklamationsbearbeitung und Post-Market Surveillance
06 — Klinische Bewertung
Klinische Bewertung
Ich erstelle und aktualisiere klinische Bewertungen (CER) nach EU-MDR und MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 – mit nachvollziehbarer Literaturrecherche und enger Verzahnung zu Risikomanagement, technischer Dokumentation und Post-Market-Daten.
- Erstellung und Aktualisierung klinischer Bewertungen (CER)
- Klinischer Bewertungsplan (CEP) und Literaturrecherche
- Bewertung klinischer Daten und Äquivalenzbetrachtung
- Verknüpfung mit Risikomanagement und technischer Dokumentation
- Ableitung von PMCF-Anforderungen aus der klinischen Bewertung
07 — CAPA, PMS & PMCF
CAPA, PMS & PMCF
Ich baue Ihre Post-Market Surveillance auf, plane PMCF-Aktivitäten und etabliere wirksame CAPA-Prozesse – damit Marktbeobachtung, Reklamationen und Korrekturmaßnahmen ineinandergreifen und im Audit Bestand haben.
- Aufbau von Post-Market Surveillance (PMS) nach MDR
- PMS-Plan, PMCF-Plan und periodische Sicherheitsberichte (PSUR)
- Reklamations- und Vigilanzbearbeitung
- CAPA: Ursachenanalyse, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen
- Rückkopplung der Erkenntnisse in Risikomanagement und klinische Bewertung
08 — Online-Schulung
Schulung für Medizinprodukteberater (§ 83 MPDG)
Regulatorische Grundlagenschulung für Medizinprodukteberater gemäß § 83 MPDG – komplett online, jederzeit verfügbar und bequem per Zugangslink erreichbar. In acht aufeinander aufbauenden Modulen erarbeiten Sie das erforderliche Fachwissen zu Rechtsrahmen, Sorgfaltspflichten und Dokumentation – im eigenen Tempo.
Nach der Anmeldung erhalten Sie einen persönlichen Zugangslink (1 Woche gültig). Flyer: PDF Deutsch · PDF English
- Acht aufeinander aufbauende Module – Gesamtdauer ca. 3,5 Stunden
- Ortsunabhängig und jederzeit verfügbar – online, im eigenen Tempo
- Handout zu jedem Modul – zum Nachschlagen im Berufsalltag
- Abschlussprüfung (15 Fragen, 75 % Bestehensgrenze) mit Zertifikat – bei Nichtbestehen Teilnahmebestätigung
- Verfügbar auf Deutsch und Englisch
- Teilnahmegebühr: 279 € netto pro Person, zzgl. gesetzl. MwSt.
Neu & ergänzend
Ergänzend: KI-gestützte Methoden
Alle Leistungen lassen sich um den praxisnahen Einsatz von KI-Tools ergänzen – zur Automatisierung wiederkehrender Aufgaben, zur Pflege der Dokumentation und zur effizienteren Audit-Vorbereitung. Stets mit Blick auf den regulatorisch verantwortungsvollen Einsatz.